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Mapeos Térmicos
Registro y análisis de la distribución de temperatura en áreas de almacenamiento. Determinamos zonas de temperatura máxima y mínima, temperatura cinética media (MKT) e informe con análisis de riesgo. Cumplimiento NCh 147 y Resolución Exenta 6590 del ISP.
NCh 147Res. 6590USP <1079>MKT
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Salas Limpias
Certificación e inspección de áreas limpias según ISO 14644. Verificamos clasificación de partículas, presión diferencial, velocidad de aire, uniformidad de flujo laminar, temperatura, humedad y recambios de aire. Informe técnico con validez regulatoria ante ISP y ANAMED.
ISO 14644GMP Annex 1ISP
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Conteo de Partículas No Viables
Determinación del nivel de contaminación particulada ambiental en salas limpias, quirófanos, UCIs y zonas de manufactura farmacéutica. Cuantificamos partículas de ≥0,5 µm y ≥5,0 µm según ISO 14644-1 para determinar la clase de limpieza del área.
ISO 14644-1OMSGMP
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Sistemas HVAC
Inspección integral de sistemas de ventilación y aire acondicionado. Pruebas de velocidad de aire, caudales, presiones diferenciales, balanceo de ductos, temperatura y humedad relativa. Garantizamos que el sistema opera dentro de los parámetros regulatorios definidos.
ASHRAEGMPcGMP
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Autoclaves
Inspección de equipos de esterilización por vapor. Distribución de calor en cámara vacía y con carga, verificación de ciclos, sistema de vacío, trampas de vapor y alarmas. Informe técnico con plena validez ante ISP y autoridades sanitarias.
EN 285HTM 2010cGMP
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Cámaras Frías y Refrigeradores
Inspección completa de cuartos fríos, cámaras de estabilidad y refrigeradores farmacéuticos. Verificamos distribución de temperatura, sistema de alarmas, uniformidad térmica y condiciones de almacenamiento para garantizar la integridad de productos termosensibles.
Cadena de fríoASHPOPS
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Estufas y Hornos
Inspección de uniformidad térmica en estufas de laboratorio, hornos de depirogenización y secado. Identificamos puntos fríos y calientes, verificamos el controlador de temperatura y entregamos informe de distribución térmica con protocolos de cGMP.
ASTM E145cGMP
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Cabinas de Flujo Laminar
Inspección y certificación de cabinas de flujo laminar horizontal y vertical y campanas de extracción. Realizamos prueba de humo, medición de velocidad de aire e integridad de filtros HEPA mediante aerosoles de desafío, garantizando protección del proceso y del operador.
NSF/ANSI 49EN 12469IEST-RP-CC001
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Gabinetes de Bioseguridad
Certificación de gabinetes clase I, II (A1, A2, B1, B2) y III. Pruebas de velocidad de flujo, hermeticidad, integridad de filtros HEPA con aerosol PAO/DOP, alarmas y sistemas de seguridad. Cumplimiento NSF/ANSI 49 y guías de la OMS.
NSF/ANSI 49WHO LBSEN 12469
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Campanas de Extracción
Inspección y certificación de campanas de extracción química y de vapores en laboratorios, áreas de manufactura farmacéutica y plantas de producción. Verificamos velocidad de flujo de aire en cara abierta, uniformidad de extracción, sistema de alarmas, enclavamientos de seguridad e integridad estructural del ducto de evacuación. Emitimos certificado con plena validez regulatoria.
ASHRAE 110EN 14175cGMP
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Inspección de Aire Comprimido
Inspección y muestreo de sistemas de aire comprimido en puntos de uso. Evaluamos contenido de humedad, partículas, aceite residual, microorganismos y dióxido de carbono. Determinamos la clase de aire comprimido conforme a ISO 8573 y verificamos el cumplimiento de los requisitos farmacéuticos exigidos por USP, British Pharmacopoeia y Ph. Eur. para aire comprimido de grado farmacéutico.
ISO 8573USPPh. Eur.BP
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Análisis de Riesgo
Identificación, evaluación y gestión de riesgos en procesos, equipos y sistemas. Aplicamos FMEA, HACCP y QRM conforme a ICH Q9 y GAMP 5. El análisis de riesgo es el fundamento técnico de cada calificación y validación que ejecutamos.
ICH Q9FMEAHACCP
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Calificación de Sistemas HVAC
Calificación DQ/IQ/OQ/PQ de sistemas de ventilación y aire acondicionado en áreas reguladas. Verificamos filtros HEPA, presiones diferenciales, caudales, temperatura, humedad y recambios de aire. Protocolos y reportes con validez ante ISP, ANAMED y FDA.
DQ/IQ/OQ/PQISO 14644ASHRAE 62.1
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Calificación de Aire Comprimido
Calificación y validación de sistemas de aire comprimido farmacéutico. Analizamos humedad, partículas, aceite y microorganismos en puntos de uso. Informe que certifica la clase de aire comprimido conforme a ISO 8573, USP y farmacopeas internacionales.
ISO 8573BP / USPPh. Eur.
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Calificación de Cámaras Frías y Refrigeradores
Calificación IQ/OQ/PQ de equipos de refrigeración farmacéutica. Distribución de temperatura en vacío y carga real, verificación de alarmas, precisión del sensor de control, integridad del sello y recuperación ante apertura de puerta.
IQ/OQ/PQIATAICH Q1A
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Calificación de Estufas y Hornos
Calificación de equipos de secado y depirogenización. Distribución y uniformidad de calor, penetración de calor con carga de desafío y validación de ciclos con dataloggers calibrados ante el INN. Protocolos IQ/OQ/PQ completos con validez regulatoria.
IQ/OQ/PQUSP <1211>cGMP
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Calificación de Salas Limpias
Calificación y re-calificación de áreas limpias según ISO 14644. Pruebas de partículas en reposo y operación, recuperación del área, presiones diferenciales, temperatura, humedad y recambios de aire. Certificado con vigencia definida y plan de monitoreo.
ISO 14644-1/2GMP Annex 1EU GMP
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Calificación de Vehículos de Transporte
Calificación de vehículos isotérmicos y cajas de transporte según Normativa 208 y Resolución 1542 ISP. Estudios de temperatura en verano e invierno, en vacío y con carga, verificando los límites de exposición de cada producto transportado.
Normativa 208Res. 1542 ISPIATA
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Calificación de Autoclaves
Calificación IQ/OQ/PQ de autoclaves de vapor. Prueba de Bowie-Dick, distribución y penetración de calor, validación biológica de ciclos de esterilización y verificación de sistemas de seguridad, alarmas y registro de datos del equipo.
EN 285ISO 11135USP <1229>
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Calificación de Cabinas y Campanas
Calificación IQ/OQ de cabinas de bioseguridad, flujo laminar y campanas de extracción. Velocidad de flujo, alarmas, enclavamientos, integridad de filtros HEPA y cumplimiento del diseño frente a las especificaciones de usuario originales.
NSF/ANSI 49EN 12469cGMP
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Validación de Sistemas Computarizados (CSV)
Validación del ciclo de vida de sistemas computarizados conforme a GAMP 5 y FDA 21 CFR Part 11. Elaboramos URS, especificaciones de diseño, protocolos IQ/OQ/PQ, gestión de riesgos e integridad de datos (ALCOA+). Tu sistema quedará listo para cualquier auditoría regulatoria.
GAMP 521 CFR Part 11ALCOA+
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Validación de Cadena de Frío
Validación integral del sistema logístico de distribución de productos termosensibles. Análisis de ruta, calificación de embalajes y vehículos, monitoreo durante el transporte, evaluación de desviaciones térmicas y elaboración del plan de contingencia por falla.
Res. 1542 ISPIATAGDP
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Validación de Embalajes de Transporte
Validación de sistemas de embalaje para productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Pruebas de stress térmico en verano e invierno, vibración, caída e impacto. Determinamos tiempo de autonomía del embalaje e informe conforme a ISTA 2A y 7D.
ISTA 2AISTA 7DASTM D4169
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Calibración de Temperatura
Calibración de sensores PT100, PT1000, termocuplas tipo J, K, T y S, dataloggers y termómetros digitales. Rango de -80 °C a +1200 °C. Certificados emitidos por organismo acreditado ante el INN, con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades.
Acreditado INNILACISO 17025
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Calibración de Humedad
Calibración de sensores de humedad relativa, transmisores capacitivos y psicrómetros. Rango de 5% a 95% HR, con incertidumbre declarada y trazabilidad al INN. Indispensable para validar sistemas de monitoreo en salas limpias y áreas de almacenamiento reguladas.
Acreditado INNISO 17025
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Calibración de Balanzas y Masas
Calibración de balanzas analíticas, semianalíticas y de precisión. Pruebas de linealidad, repetibilidad, excentricidad y resolución. Calibración de masas patrón clase E2, F1 y F2. Cumplimiento USP 41 capítulo <41>, OIML R 76 y R 111.
USP <41>OIML R76Acreditado INN
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Calibración de Manómetros y Presión
Calibración de manómetros de bourdon, digitales, vacuómetros y transmisores de presión. Rango desde vacío hasta 1000 bar. Esencial para autoclaves, HVAC y sistemas de aire comprimido. Certificado con trazabilidad declarada al INN.
Acreditado INNEURAMET
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Sistemas Termométricos Digitales
Calibración de indicadores y registradores de temperatura de múltiples canales, termorecorders y sistemas de adquisición de datos. Calibración del instrumento con sus sensores en condiciones reales de operación para garantizar exactitud total del sistema en campo.
Acreditado INNISO 17025
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Equipos Eléctricos y de Medición
Calibración de multímetros, pinzas amperimétricas, fuentes de alimentación y otros equipos de medición eléctrica usados en procesos regulados. Medición de voltaje DC/AC, corriente, resistencia y frecuencia con trazabilidad declarada al INN.
Acreditado INNIEC 60051
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Monitoreo Continuo Online 24/7
Implementación de sistemas de monitoreo inalámbrico continuo para bodegas, cuartos fríos, salas de manufactura y vehículos. Somos pioneros en la implementación de alertas automáticas a través de WhatsApp y email ante cualquier desviación de temperatura o humedad, garantizando reacción inmediata y registro permanente de datos históricos.
Tiempo realAlertas WhatsAppAlertas EmailData histórica
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Venta y Arriendo de Sensores
Más de 20 modelos de sensores inalámbricos para temperatura y humedad, incluyendo modelos para rangos extendidos (-40 °C a +85 °C), resistentes a agua y con batería de larga duración. Venta o arriendo según tus necesidades de mapeo térmico, monitoreo puntual o instalación permanente.
+20 modelosInalámbricoArriendo o venta
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Dashboard, Reportería y Alertas
Plataforma online para visualización en tiempo real de todos los sensores instalados. Incluye gráficos de tendencias, reportes de excursiones de temperatura, exportación en PDF y CSV para uso regulatorio, y configuración de perfiles de alerta por zona, equipo y turno de trabajo.
Dashboard webExportación CSV/PDFMulti-usuario
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